RUHSATLANDIRMA HİZMETLERİ


Firmanızın değişen ihtiyaçları doğrultusunda, ruhsat departmanınız gibi hareket ederek, gerek duyduğunuz her konuda destek sağlıyoruz. Bu doğrultuda ürünlerinizin pazara erişimi için, ilgili kurumlara yönelik çalışmalar yapmaktayız.

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Dosya Hazırlığı,
Sunum Ve Takip Süreci
  • Beşeri Tıbbi Ürün İşlemleri
  • Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün İşlemleri
  • Tıbbi Beslenme Ürünleri İşlemleri
  • Numune Analiz İşlemleri
  • İhraç Ruhsat Dosyası İşlemleri
  • Kozmetik Ürün İşlemleri
  • Tıbbi Cihaz Ürün İşlemleri

  • Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu Dosya Hazırlığı,
    Sunum Ve Takip Süreci
    (Detaylar için tıklayınız)
  • Sosyal Güvenlik Kurumu
    • Geri Ödeme Dosyası Hazırlığı, Sunumu, Takibi

  • Sosyal Güvenlik Kurumu (Detaylar için tıklayınız)
  • Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
    • Biyosidal Başvuru Dosyası Hazırlığı, Sunumu, Takibi

  • Türkiye Halk Sağlığı Kurumu (Detaylar için tıklayınız)
  • Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı
    • Takviye Edici Gıda Başvuru Dosyası Hazırlığı
    • Veteriner Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Hizmetleri

  • Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı (Detaylar için tıklayınız)
  • Danışmanlık ve Takip Hizmetleri

    Beşeri Tıbbi Ürün ve Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin Bütünleşik veya Modüler Ruhsatlandırma Danışmanlığı ve Takip İşlemleri kapsamında hizmetler vermekteyiz.

    • Ruhsat Başvuru dosyalarının TİTCK gerekliliklerine göre eksikliklerinin tespit edilmesi
    • Eksik bilgi ve belgelerin sağlanmasında ruhsat sahibine teknik ve lojistik destek sağlanması
    • Ruhsat dosyasının e-CTD formatında ve TİTCK gerekliliklerine uygun şekilde, en kısa sürede tercüme edilmesi ve hazırlanması
    • Hazırlanmış olan ruhsat dosyasının, ön inceleme komisyonundan onay alıncaya kadar takibinin yapılması
    • TİTCK Ruhsat Komisyonları tarafından talep edilebilecek bilgi ve belgelerin tamamlanmasında firmanın ruhsatlandırma birimine teknik destek verilmesi
    • Varyasyon dosyalarının hazırlanması
    • Ruhsat yenileme dosyalarının hazırlanması
    • Bakanlık yazışmalarının yapılması
    • Yurtdışı lisansör firma / API tedarikçisi ile görüşmelerin yapılması
    • Ankara takiplerinin gerçekleştirilmesi

  • Danışmanlık ve Takip Hizmetleri (Detaylar için tıklayınız)
  • Takip işlemleri

    Talep edilmesi durumunda ruhsatlandırma süreci boyunca gerekli takibin yapılması (Komisyon sorularına yanıt verilmesi – Analizlerinin yaptırılması – Fiyat, Barkod ve satış izinlerinin alınması v.s.) hizmetlerini vermekteyiz.

  • Takip işlemleri (Detaylar için tıklayınız)
  • İmal Ürün CTD Dosyası
    • Etkin Madde ve Yardımcı Madde Üreticileri ile irtibata geçilerek, gerekli belgelerin temin edilmesi (DMF, Analiz Sertifikası , CEP, GMP v.b.)
    • Ruhsat Başvurusu için gerekli ön koşullara ve mevzuata uygun olarak fason üretici ile koordineli olarak müstahzarın üretim belgelerinin derlenmesi
    • 2.4 Klinik Dışı – 2.5 Klinik Genel Özetlerinin, Kısa Ürün Bilgisi – Kullanma Talimatının, iç-dış ambalaj taslaklarının Hazırlanması
    • Elde edilen verilerle Güncel Yönetmeliklere ve Kılavuzlara uygun olarak e-CTD Formatında Ürün Ruhsat Başvuru Dosyasının Hazırlanması

  • İmal Ürün CTD Dosyası (Detaylar için tıklayınız)
  • İhraç Ruhsat Dosyası
    • İlacın ihraç edileceği ülkenin ihtiyaçları öğrenilerek, gerekli dokümantasyonun hazırlanması
    • Gerekli çevirilerin yapılması
    • Eksik olması halinde dosyaların 2.4 klinik dışı ve 2.5 klinik genel özet raporlarının hazırlanması
    • İlgili ülke kuralları doğrultusunda hazırlık dosyasının teslimi

  • İhraç Ruhsat Dosyası (Detaylar için tıklayınız)
  • İlaç Analiz Dosyası
    • Talep edilmesi durumunda analiz dosyalarının Bakanlığa sunulacak halde hazırlanması

  • İlaç Analiz Dosyası (Detaylar için tıklayınız)
  • Beşeri Tıbbi Ürün, Reçeteli / Reçetesiz, Geleneksel Bitkisel
    Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyası Hazırlanması (e-CTD)
  • Tip IA, Tip IB, Tip II Varyasyon Dosyaları
    • TİTCK’in yayınladığı güncel Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda beşeri tıbbi ürüne ait Tip IA, Tip IB ve Tip II değişiklik ve varyasyon kapsamına girmeyen değişiklik başvuru dosyalarınızın eksiklerinin tespit edilmesi
    • Gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması
    • Varyasyon dosyasının TİTCK gerekliliklerine uygun şekilde hazırlanması
    • Talep edildiğinde e-varyasyon başvurularının yapılması

  • Tip IA, Tip IB, Tip II Varyasyon
    Dosyaları
    (Detaylar için tıklayınız)
  • Ruhsat Yenileme

    Ruhsatlı ürünlerinizin ilk ruhsat tarihinden itibaren 5. yılı dolmadan önce, ruhsat yenilemesi yapılmalıdır. Bunun için hazırlanacak başvuru dosyası için;

    • Eksikliklerinin tespit edilmesi
    • Gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması
    • PGGR ve Köprü Özet Raporları dosyalarının TİTCK gerekliliklerine uygun olarak talep edilen formatta ve eksiksiz bir biçimde hazırlanması
    • 2.5 Klinik Özet raporlarının hazırlanması

  • Ruhsat Yenileme (Detaylar için tıklayınız)

    Okunabilirlik Testi (Kullanma Talimatı)

    Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği doğrultusunda Beşeri Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testinin sunulması gerekmektedir. Ruhsatlandırma başvurusu e-CTD ile Modül 1.3.4’de çalışma protokolünün sunulması şarttır. Aynı zamanda ruhsatlandırma süreci devam eden Beşeri Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testi satış izni başvurusundan önce sunulmalıdır.
    Tarafımızdan gerçekleştirilecek olan okunabilirlik testinin amacı, hedef potansiyel hasta gruplarıyla görüşme sonuçları doğrultusunda, kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır bir Kullanma Talimatı düzenlemesi yapılmasıdır.
    Okunabilirlik Testi için yapılacak çalışma, aşağıdaki adımları kapsayacaktır;

      Testin Hazırlanması
      • Protokolün oluşturulması
      • Kullanma Talimatının incelenip soruların / test içeriğinin oluşturulması
      • Hedef grup ve gönüllü saptanması

      Testin Uygulanması
      • 1-2 kişi ile test kontrolü
      • 10 kişilik grup ile birebir görüşmelerin yapılması
      • 10 kişilik 2. grup ile birebir görüşmelerin yapılması

      Testin Raporu

      popular pills online buy priligy usa

      • Analiz ve değerlendirme
      • Rapor ve başvuru dosyasının hazırlanması

  • Okunabilirlik Testi
    (Kullanma Talimatı)
    (Detaylar için tıklayınız)
  • 2.4 Klinik Dışı / 2.5 Klinik Genel Özet Yazımı
    • 2.5 Klinik ve 2.4 klinik dışı genel özet metinleri için uygun literatür taraması yapılması
    • Gerekli metinlerin çevirileri gerçekleştirilerek TİTCK gerekliliklerine uygun olarak ve Bakanlık tarafından talep edilen format doğrultusunda hazırlanması

  • 2.4 Klinik Dışı / 2.5 Klinik Genel
    Özet Yazımı
    (Detaylar için tıklayınız)
  • GMP Dosyası

    İthal Beşeri Tıbbi ürünlerin üretim yerlerine GMP denetiminin yapılabilmesi için güncel mevzuat ve GMP kılavuzu doğrultusunda;

    • GMP Yerinde Denetim Dosyalarının Hazırlanması
    • Risk Bazlı Denetim Dosyalarının Hazırlanması
    • Dosya Üzerinden Denetim Dosyalarının Hazırlanması
    • Firma tarafından istenmesi halinde, denetlenecek üretici firma ile bağlantılar gerçekleştirilerek, eksiklerin temininin sağlanması
    • Talep halinde GMP denetimine iştirak edilmesi
    • Çıkacak bulgulara göre eksiklerin yanıtlanması konusunda firmaya destek verilmesi

  • GMP Dosyası (Detaylar için tıklayınız)
  • Ruhsat Devri

    Firmaların ruhsatlı ürünleri bir başka firmadan satın almayı planladığı durumlarda;

    • Gerekli evrakların bildirilmesi
    • İstenilen bilgilerin toplanması
    • TİTCK kurallarına uygun olarak başvuru dosyasının derlenmesi
    • Talep edilmesi halinde, işlemlerin Bakanlıkta takip edilmesi
    • Ruhsat devri sonrasında Fiyat Başvurusu ve Satış İzni Başvurusunun yapılması

  • Ruhsat Devri (Detaylar için tıklayınız)
  • KÜB/KT Oluşturma ve Revizyonu
    • TİTCK’in güncel kılavuz ve SOP’leri doğrultusunda Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) hazırlanması
    • KÜB ve KT orijin firma tarafından yapılan değişiklikler doğrultusunda da güncellenmesi
    • Prospektüs bilgilerinin Kullanma Talimatı (KT) formatına dönüştürülmesi
    • KÜB ve KT Dokümanlarının Yurtdışından talep edilen SPC/PIL formatında Hazırlanması

  • KÜB/KT Oluşturma ve Revizyonu (Detaylar için tıklayınız)
  • BY/BE Dosyalarının Hazırlanması
    • Belirli farmasötik formlar için ilaç ruhsatlandırmasında ön koşullardan biri olan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları konusunda, BY/BE Türkçe özet raporları ve in vivo BY/BE ve in vitro çalışma dosyaları TİTCK tarafından talep edilen formatta ve güncel mevzuat ve kılavuzlar doğrultusunda hazırlanması

  • BY/BE Dosyalarının Hazırlanması (Detaylar için tıklayınız)
  • Kontrol Belgesi Başvuruları
    • Firmanın ürün ithalatı öncesinde Bakanlığa yapılacak başvuruların hazırlanması
    • Elektronik girişlerin yapılması
    • Talep edilmesi halinde, SB ithalat bildirimlerinin gerçekleştirilmesi

  • Kontrol Belgesi Başvuruları (Detaylar için tıklayınız)
  • Fiyat Artışı / Düşüşü Bildirimleri
  • TITUBB – ÜTS Firma Ürün / Belge Kaydı
  • Tıbbi Amaçlı Mama / Enteral Beslenme Ürünleri
    İthal İzni Başvurusu Hazırlanması
  • Yeni Ürün Fiyatlandırma

    Ruhsatlandırma sürecinde yeni ürün fiyat başvurusu için;

    • Referans fiyattaki artış/düşüşlerin yapılması
    • 20 yıllık statüdeki değişikliklerin gerçekleştirilmesi
    • İmal/ithal durumundaki değişikliklerin neden olduğu artış / düşüşlerin TİTCK’e bildirimi için gerekli belgelerin hazırlanması, hesaplamaların yapılması, doğru yönlendirmelerin sağlanması

  • Yeni Ürün Fiyatlandırma (Detaylar için tıklayınız)
  • Biyosidal başvuru dosyası hazırlığı, sunumu, takibi

    Biyosidal ürünlerin Bakanlıkça yayınlanan kılavuzlar uyarınca;

    • Ürün kategorisinin belirlenmesi
    • Ön başvuru dosyası hazırlığı
    • Gerekli ise, imal ürünler için onaylı kuruluşa MSDS hazırlatılması
    • Etiketlerin yönetmeliğe uygun hazırlanması ve onayının alınması
    • Analizlerin gerçekleştirilmesi için laboratuarlar ile yazışmaların yapılması
    • Teknik dosyanın oluşturulması, Bakanlığa sunumu
    • Talep edilmesi durumunda Bakanlıkta takibi

  • Biyosidal başvuru dosyası hazırlığı,
    sunumu, takibi
    (Detaylar için tıklayınız)
  • Dış Pazarlar
    • Dünyanın farklı yerlerinde ruhsat başvurusu yapılacak dosyaların hazırlık süreçlerinde ülke regülasyonu göz önünde tutularak destek ve rehberlik verilmesi
    • Tip Değişiklik Dosyaların, Ruhsat Devri dosyalarının ülke regülasyonlarına göre hazırlığında destek vermek
    • Farklı ülkelerdeki ruhsatlandırma projelerinde; proje yönetimi ve ruhsatlandırma stratejisi ile ilgili destek ve danışmanlık
    • Ülke regülasyonları göz önünde bulundurularak “Fiyatlandırma”ya destek verilmesi
    • Farklı bölgelerdeki regülasyonlarla ilgili rehberlik ve eğitim verilmesi
    • Videokonferans ve telekonferanslarla dünyanın farklı yerlerinde bulunan firmalardaki projelerin planlanması, detaylarının görüşülmesi, çözümlerin bulunması
    • Farmakovijilans ile ilgili Amerika ve Avrupa’da destek verilmesi
    • Güçlü ve iyi iletişimle projenin lokal temsilcilerle beraber ruhsatlandırma prosedürünün takibi, konuyla ilgili raporlar verilmesi
    • CIS ülkeleri, Balkan ülkeleri gibi büyüyen pazarlarda lokal kontaklar ve temsilciler aracılığı ile Sağlık otoriteleri ve bakanlık ile toplantı yapılması
    • Sağlık otoriteleri/Bakanlık otoriteleri tarafından başvurularla ilgili sorulan sorular ve eksikliklerle ilgili çözümlerin bulunarak cevap raporlarının hazırlanması
    • İş geliştirme ile ilgili projelerin takibi ve konuyla ilgili rapor sunulması
    • Pazarla ilgili veya ürünün ülkedeki ruhsatlandırma prosedürüyle uyumuna dair “GAP analizi” yapılması ve rehberlik edilmesi
    • Ruhsatlandırma,farmakovijilans, iş geliştirme ile ilgili farklı yerlerdeki kontak kişiler ve iletişim ağının bulunması ile bu bölgelerde gerekli alanlarda destek verilmesi
    • Firmaların aradığı farklı ve ender ürünlerin bulunarak bununla ilgili GAP analizi, P&L analizi sunulması, eğilimle ilgili bilgi verilmesi ve kontak kişiller aracılığıyla desteklenmesi

  • Dış Pazarlar (Detaylar için tıklayınız)