Okunabilirlik Testi

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği doğrultusunda Beşeri Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testinin sunulması gerekmektedir. Ruhsatlandırma başvurusu e-CTD ile Modül 1.3.4’de çalışma protokolünün sunulması şarttır. Aynı zamanda ruhsatlandırma süreci devam eden Beşeri Tıbbi Ürünler için Okunabilirlik Testi satış izni başvurusundan önce sunulmalıdır.
Tarafımızdan gerçekleştirilecek olan okunabilirlik testinin amacı, hedef potansiyel hasta gruplarıyla görüşme sonuçları doğrultusunda, kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır bir Kullanma Talimatı düzenlemesi yapılmasıdır.
Okunabilirlik Testi için yapılacak çalışma, aşağıdaki adımları kapsayacaktır;
what does cialis do

Testin Hazırlanması
      • Protokolün oluşturulması
      • Kullanma Talimatının incelenip soruların / test içeriğinin oluşturulması
      • Hedef grup ve gönüllü saptanması
Testin Uygulanması
      • 1-2 kişi ile test kontrolü
      • 10 kişilik grup ile birebir görüşmelerin yapılması
      • 10 kişilik 2. grup ile birebir görüşmelerin yapılması
Testin Raporu
    • Analiz ve değerlendirme
    • Rapor ve başvuru dosyasının hazırlanması